Lunes, 27 Mayo 2013 14:46

Deficient Reporting and Interpretation of Non-Inferiority Randomized Clinical Trials in HIV Patients: A Systematic Review.

Escrito por  M. Guirado

Deficient Reporting and Interpretation of Non-Inferiority Randomized Clinical Trials in HIV Patients: A Systematic Review. (pdf)

Hern√°ndez A, Pasupuleti V, Deshpande A, Thota P, Collins J, Vidal J. 

PLoS ONE 2013; 8(5):e63272. doi:10.1371/journal.pone.0063272

A pesar de los cuestionamientos a este tipo de estudios, los ensayos de no-inferioridad son cada vez m√°s frecuentes y se han convertido en el est√°ndar en la evaluaci√≥n de reg√≠menes antirretrovirales para pacientes VIH+ en los √ļltimos a√Īos.

En el a√Īo 2006 se extendieron las normas Consolidated Standard of Reporting Trials (CONSORT) para guiar la realizaci√≥n y el reporte de los estudios de no-inferioridad.  

El presente trabajo eval√ļa los reportes y la interpretaci√≥n de los ensayos de no-inferioridad de antirretrovirales en pacientes VIH+. Se trata de una revisi√≥n sistem√°tica realizada por 3 investigadores en forma independiente. Se revisaron los trabajos publicados hasta el 31 de diciembre de 2011 en PubMed, EMBASE, Web of Science y Scopus. 

Se incluyeron 42 trabajos. Todos los estudios especificaron previamente el margen de no-inferioridad, que se situ√≥ entre 10-12% en la mayor√≠a (dos tercios) de los mismos. Sin embargo, s√≥lo 12 de los trabajos explicitaron el m√©todo para determinarlo y √ļnicamente en 21 se utiliz√≥ para el c√°lculo del tama√Īo muestral. 

Diecinueve de los 42 trabajos realizaron an√°lisis de los datos seg√ļn intenci√≥n de tratar y por protocolo, pero s√≥lo en cinco las conclusiones principales se basaron en ambos an√°lisis. √önicamente nueve trabajos fueron doble ciego. Todos los ensayos informaron resultados utilizando el enfoque de intervalos de confianza. 

En aquellos trabajos en los que la no-inferioridad no fue establecida o fue inconclusa se valor√≥ la existencia de spin (presentaci√≥n o interpretaci√≥n distorsionada de los resultados). Se identific√≥ la existencia de spin en 11 de los 16 trabajos en los que la no-inferioridad no pudo ser establecida o fue inconclusa. Las estrategias de spin identificadas m√°s frecuentemente consistieron en resaltar la significancia estad√≠stica de comparaciones dentro de los grupos, resultados secundarios, an√°lisis de subgrupos y/o modificaciones de la poblaci√≥n para el an√°lisis. 

Los autores concluyen que la calidad metodol√≥gica de los reportes de ensayos de no-inferioridad en VIH+  fue pobre y sugieren fuertemente el seguimiento de la lista de cotejo del CONSORT en los ensayos de no-inferioridad.

Reporting of Noninferiority and Equivalence Randomized Trials An Extension of the CONSORT Statement (pdf)

Le√≠do 5276 veces Modificado por √ļltima vez en S√°bado, 01 Junio 2013 05:11
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