Dres. Angel Leal, Jorge Narváez

Prof. Agregada Susana Cabrera

Marzo 2022

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Publicado en Marzo 2022

Dra. Rosa Flieller, Dra. Susana Cabrera.

Febrero 2019

Publicado en Novedades y avances

Deficient Reporting and Interpretation of Non-Inferiority Randomized Clinical Trials in HIV Patients: A Systematic Review. (pdf)

Hernández A, Pasupuleti V, Deshpande A, Thota P, Collins J, Vidal J. 

PLoS ONE 2013; 8(5):e63272. doi:10.1371/journal.pone.0063272

A pesar de los cuestionamientos a este tipo de estudios, los ensayos de no-inferioridad son cada vez más frecuentes y se han convertido en el estándar en la evaluación de regímenes antirretrovirales para pacientes VIH+ en los últimos años.

En el año 2006 se extendieron las normas Consolidated Standard of Reporting Trials (CONSORT) para guiar la realización y el reporte de los estudios de no-inferioridad.  

El presente trabajo evalúa los reportes y la interpretación de los ensayos de no-inferioridad de antirretrovirales en pacientes VIH+. Se trata de una revisión sistemática realizada por 3 investigadores en forma independiente. Se revisaron los trabajos publicados hasta el 31 de diciembre de 2011 en PubMed, EMBASE, Web of Science y Scopus. 

Se incluyeron 42 trabajos. Todos los estudios especificaron previamente el margen de no-inferioridad, que se situó entre 10-12% en la mayoría (dos tercios) de los mismos. Sin embargo, sólo 12 de los trabajos explicitaron el método para determinarlo y únicamente en 21 se utilizó para el cálculo del tamaño muestral. 

Diecinueve de los 42 trabajos realizaron análisis de los datos según intención de tratar y por protocolo, pero sólo en cinco las conclusiones principales se basaron en ambos análisis. Únicamente nueve trabajos fueron doble ciego. Todos los ensayos informaron resultados utilizando el enfoque de intervalos de confianza. 

En aquellos trabajos en los que la no-inferioridad no fue establecida o fue inconclusa se valoró la existencia de spin (presentación o interpretación distorsionada de los resultados). Se identificó la existencia de spin en 11 de los 16 trabajos en los que la no-inferioridad no pudo ser establecida o fue inconclusa. Las estrategias de spin identificadas más frecuentemente consistieron en resaltar la significancia estadística de comparaciones dentro de los grupos, resultados secundarios, análisis de subgrupos y/o modificaciones de la población para el análisis. 

Los autores concluyen que la calidad metodológica de los reportes de ensayos de no-inferioridad en VIH+  fue pobre y sugieren fuertemente el seguimiento de la lista de cotejo del CONSORT en los ensayos de no-inferioridad.

Reporting of Noninferiority and Equivalence Randomized Trials An Extension of the CONSORT Statement (pdf)